飯后在模擬體內(nèi)胃液的體外溶出介質(zhì)中測試新藥或非專有技術(shù)藥物可能非常有用。食物會(huì)可能改變這些液體的成分，這可能會(huì)對藥物在美聯(lián)儲(chǔ)狀態(tài)下胃部的行為產(chǎn)生重大影響。

FeSSGF溶解介質(zhì)

FeSSGF（聯(lián)邦模擬胃液）以牛奶為基礎(chǔ)，其成分曾被提議用于溶出度測試，但有明顯的局限性：

* FeSSGF的脂肪含量太低，無法復(fù)制FDA膳食的脂肪含量  

*介質(zhì)的高可變性和較差的物理穩(wěn)定性（請參見圖1）使結(jié)果難以在實(shí)驗(yàn)室之間轉(zhuǎn)移  

*只有一個(gè)pH值可用，因此您無法探索藥物如何在進(jìn)食的胃內(nèi)在不同時(shí)間溶解 

*藥物分析是費(fèi)時(shí)的并且需要提取，因?yàn)镕eSSGF會(huì)堵塞過濾器（除非過濾器直徑較大）

圖1 FeSSGF在t = 0和t = 24小時(shí)時(shí)的物理穩(wěn)定性

FeSSGF（pH調(diào)整至4.5）在t = 0小時(shí)FeSSGF（pH調(diào)整至4.5）在t = 24小時(shí)

FEDGAS溶出介質(zhì)

Biorelevant.com已開發(fā)出FEDGAS（美聯(lián)儲(chǔ)胃液）溶出介質(zhì)來克服以下限制：

* 900mL的FEDGAS具有FDA高脂食品的全脂含量 

*介質(zhì)具有一致的理化特性和出色的穩(wěn)定性（請參見圖2），因此結(jié)果是可重現(xiàn)的，并且可以在實(shí)驗(yàn)室之間輕松轉(zhuǎn)移 

*三種不同的pH值（pH6，pH4.5和pH3）使得可以在進(jìn)食胃中的不同停留時(shí)間建立溶出曲線 

*通過0.45微米濾膜和標(biāo)準(zhǔn)HPLC進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)過濾后的簡單藥物分析                            

圖2 FEDGAS pH 4.5 *在t = 0和t = 24小時(shí)時(shí)的物理穩(wěn)定性

* FEDGAS pH6和FEDGAS pH3的穩(wěn)定性均與FEDGAS pH4.5相同 

t = 0小時(shí)時(shí)的FEDGAS pH4.5 t = 24小時(shí)時(shí)的FEDGAS pH4.5

總之，F(xiàn)EDGAS溶出介質(zhì)可模擬FDA高脂餐后的進(jìn)食狀態(tài)胃液。它們易于制備，易于過濾和分析，可在3種不同的pH值下使用，并且與USP溶出度儀2*兼容。